Co to jest COVID-19 VivaDiag Ag Szybki test antygenowy wymazowy i w jakim celu się go używa?
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) nazwała chorobę wywołaną wirusem SARS-CoV-2 koronawirusem 2019 lub COVID-19. Wirus SARS-CoV-2 może powodować łagodne lub ciężkie choroby układu oddechowego. Rozprzestrzenił się na całym świecie. Zgłaszano przypadki ciężkich chorób i zgonów. Najczęstsze objawy COVID-19 to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać bóle, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból głowy, zapalenie spojówek, ból gardła, biegunka, utrata smaku lub węchu, wysypka na skórze lub przebarwienia palców rąk i nóg. Mediana czasu inkubacji szacowana jest na 5,1 dnia, a objawu spodziewane są w ciągu 12 dni od zakażenia.
Zasada badania:Szybki test VivaDiag Pro SARS-CoV-2 Ag służy do szybkiego, jakościowego wykrywania antygenu białkowego nukleokapsydu SARS-CoV-2 w wymazie z nosa człowieka. Służy do samodzielnego testowania. Test dostarcza jedynie wstępny wynik badania przesiewowego. W celu uzyskania potwierdzenia zakażenia SARS-CoV-2 należy przeprowadzić bardziej szczegółowe, alternatywne metody diagnostyczne (diagnostyka molekularna i/lub CT). Decyzja o postępowaniu diagnostycznym powinna leżeć w gestii lekarza. Ten test jest przeznaczony do użytku domowego z samodzielnie pobranymi wymazami z nosa od osób w wieku 16-69 lat, pobieranie próbek od osób poniżej 16 roku życia i osób powyżej 69 roku życia powinno być wykonywane w obecności osoby dorosłej. W przypadku osób, które nie są w stanie samodzielnie wykonać badania, badanie powinno być przeprowadzone przez opiekuna prawnego, chorzy/niepełnosprawni (w tym osoby z zaburzeniami widzenia barw) powinni skorzystać z pomocy.
Szybki test VivaDiag Pro SARS-CoV-2 Ag oparty jest na technologii immunochromatograficznej. Każde urządzenie testowe posiada jedną linię przeciwciał anty-SARS-CoV-2 na linii detekcji (linia T) i jedną linię przeciwciał anty-mysich IgG na linii kontroli jakości (linia C). Po dodaniu wyekstrahowanej próbki do zagłębienia, nastąpi jej reakcja ze znakowanym przeciwciałem i powstanie kompleks, a następnie mieszanina przejdzie przez membranę poprzez działanie kapilarne i wejdzie w interakcję z pokrytym przeciwciałem anty-SARS-CoV-2 na linii wykrywania. Jeśli próbka zawiera antygen SARS-CoV-2, linia wykrywania zabarwi się na czerwono, wskazując, że antygen SARS-CoV-2 jest dodatni. W przeciwnym razie wynik testu będzie ujemny. Urządzenie testowe zawiera również linię C kontroli jakości, która powinna być czerwona dla wszystkich ważnych testów. Jeśli linia C kontroli jakości nie pojawi się, wynik testu będzie nieważny, nawet jeśli pojawi się linia wykrywana.
Jak prawidłowo wykonać wymazowy test antygenowy ze śliny na Covid-19 firmy AmonMed:
Pobieranie i postępowanie z próbkami:1. Pobieranie próbek
Umyj ręce mydłem i wodą lub użyj środka do dezynfekcji rąk. Ważne jest, aby uzyskać jak najwięcej wydzieliny. Otwórz opakowanie z wacikiem na końcu kija i wyjmij wacik. Włóż sterylny wacik do jednego nozdrza. Upewnij się, że cała końcówka wacika znajduje się w nozdrzu (około 1,5 cm). Obracaj patyk 5 razy wzdłuż błony śluzowej wewnątrz nozdrza, aby upewnić się, że pobrałeś zarówno śluz, jak i komórki. Powtórz ten proces dla drugiego nozdrza, aby upewnić się, że pobrano odpowiednią próbkę z obu jam nosowych (użyj tego samego wacika).
2. Obchodzenie się z próbkami
Próbki należy zbadać jak najszybciej po pobraniu (zalecamy przetestowanie w ciągu 5 minut).
Procedura testowa:Przed badaniem należy pozwolić, aby urządzenie testowe i roztwór do ekstrakcji uległy zrównoważeniu w temperaturze 15-30
oC.
1. Otwórz roztwór do ekstrakcji (w zamkniętej probówce)
2. Pobierz próbkę, patrz Pobieranie próbek
3. Włóż wymazówkę z pobraną do probówki ekstrakcyjnej wypełnionej roztworem ekstrakcyjnym. Obracaj wymazówkę co najmniej 5 razy, przyciskając głowicę do dna i boku probówki ekstrakcyjnej. Wyjmij wymazówkę, wyciskając ją o boki probówki w celu usunięcia płynu z wacika. Postaraj się usunąć jak najwięcej płynu. Zużyty wacik należy wyrzucić jako odpad stanowiący zagrożenie biologiczne.
4. Załóż końcówkę rurki.
5. Wyjmij urządzenie testowe z zamkniętego woreczka foliowego i połóż je na czystej i równej powierzchni.
6. Nanieś 3 krople (około 60 mikrolitrów) wyekstrahowanej próbki do zagłębienia. Podczas aplikacji należy unikać bąbelków.
7. Odczytaj wynik testu po 15 minutach. Nie odczytuj wyniku po 20 minutach.
Uwaga:
- Nie zamieniaj ani nie mieszaj roztworu do ekstrakcji z różnych partii.
- Ostrożnie obchodź się z roztworem do ekstrakcji, nie dotykaj oczu ani skóry. W przypadku rozlania na oczy lub skórę, dokładnie przemyj wodą
Interpretacja wyników badania:Pojawiła się zarówno linia kontroli jakości C, jak i linia detekcji T. Każdy odcień koloru w obszarze linii testowej (T) należy uznać za pozytywny.
Pojawia się tylko linia C kontroli jakości, bez żadnej innej linii na linii wykrywania.
Linia C kontroli jakości nie pojawia się, wskazując, że test jest nieważny, bez względu na to, czy pojawia się linia wykrywania, czy nie
Działania do podjęcia w zależności od wyniku testu:Wynik pozytywny:
- obecnie istnieje podejrzenie zakażenia COVID-19
- Natychmiast skontaktuj się z lekarzem/lekarzem rodzinnym lub lokalnym ośrodkiem zdrowia.
Wynik negatywny:
- Nadal przestrzegaj wszystkich obowiązujących zasad dotyczących kontaktu z innymi osobami i środków ochronnych.
- Infekcja może mieć miejsce nawet, jeśli wynik testu jest ujemny
- W przypadku podejrzeń, ponieważ koronawirusa nie można dokładnie wykryć we wszystkich fazach infekcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem/ lekarzem rodzinnym lub miejscowym ośrodkiem zdrowia.
Nieważny wynik:
- Prawdopodobnie spowodowany nieprawidłowym testowaniem
- Powtórz test
- Jeśli wyniki testu nadal są nieważne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem/lekarzem rodzinnym lub lokalnym ośrodkiem zdrowia.
Kontrola jakości:Test obejmuje wewnętrzne kontrole proceduralne. Kolorowa linia pojawiająca się w obszarze kontrolnym (C) jest uważana za wewnętrzną kontrolę proceduralną. Ta linia kontroli proceduralnej wskazuje, że wystąpił wystarczający przepływ, a intergralność funkcjonalna urządzenia testowego została zachowana.
Zawartość opakowania COVID-19 VivaDiag Ag Szybki test antygenowy wymazowy:
- Urządzenie testujące / płytka testowa
- Szczelna torebka (wstępnie wypełniona roztworem do ekstrakcji)
- Rurka
- Końcówka rurki
- Stojak na rurkę
- Wymazówka sterylna
- Ulotka
Materiały wymagane, ale nie dotarczone: zegar i plastikowa torba na odpady.
Skład roztworu ekstrakcyjnego: bufor fosforanowy, środek powierzchniowo czynny, BSA
Informacje ważne przed zastosowaniem antygenowego testu wymazowego na Covid-19 VivaDiag:
Ostrzeżenia, środki ostrożności i ograniczenia:- Wyniki testów na obecność przeciwciał nie powinny być traktowane jako jedyna podstawa do diagnozowania lub wykluczania infekcji SARS-CoV-2 lub jako informacja o stanie infekcji.
- Nie należy podejmować żadnych decyzji o znaczeniu medycznym bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
- Ujemne wyniki nie wykluczają infekcji SARS-CoV-2, szczególnie u osób, które miały kontakt z wirusem. W celu wykluczenia infekcji u tych osób należy rozważyć wykonanie dalszych badań diagnostycznych z użyciem diagnostyki molekularnej i/lub CT.
- Wyniki ujemne mogą mieć miejsce, jeśli poziom antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu.
- Niedokładne wyniki mogą być spowodowane wyraźnie zakrwawioną lub nadmierne gęstą.lepką próbką, niewystarczającą objętością próbki lub bąbelkami podczas nakładania.
- Nie używaj wacika, który jest uszkodzony lub jest trudny do użycia.
- Osoby z zaburzeniami widzenia kolorów mogą nie być w stanie odpowiednio zinterpretować wyników testu.
- Wyłącznie do diagnostyki in vitro. Służy do samodzielnego testowania.
- Trzymaj poza zasięgiem dzieci.
- Użyj urządzenia testowego w ciągu 60 minut po otwarciu torebki foliowej.
- Nie wykonuj testu bezpośrednio w świetle słonecznym.
- Nie używaj urządzenia testowego, jeśli zostało wystawione na działanie środków czyszczących stosowanych w gospodarstwie domowym (zwłaszcza wybielaczy)
- Trzymaj obce substancje z dala od urządzenia podczas procesu testowania.
- Proszę zastosować niezbędne środki bezpieczeństwa (np. maskę na twarz, rękawice) podczas wykonywania testu dla innych osób
- Użyty sprzęt testowy i wszystkie przetestowane części należy zutylizować zgodnie z lokalnymi wymogami i można je umieścić w szczelnie zamkniętej torbie w celu usunięcia jako odpadów domowych.
- Nie otwieraj torebki foliowej urządzenia testowego i nie wystawiaj zawartości na działanie otoczenia, dopóki urządzenie testowe nie będzie gotowe do natychmiastowego użycia.
- Nie używaj żadnego uszkodzonego urządzenia lub materiału testowego
- Nie używaj ponownie urządzenia testowego.
- Ostrożnie obchodź się z roztworem do ekstrakcji, nie dotykać oczu ani skóry. W przypadku rozlania na oczy lub skórę, dokładnie przemyć wodą.
- Nie należy używać zestawu testowego po upływie daty ważności.
- Jako próbki używać wyłącznie wymazu z nosa. Aby uzyskać dokładne wyniki, postępuj zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
- Umyj dokładnie ręce po pracy z substancjami.
- Badanie to nie określa etiologii infekcji dróg oddechowych wywołanej przez drobnoustroje inne niż wirus SARS-CoV-2
- Dokładność testu zależy od jakości próbki wymazu - wyniki fałszywie ujemne mogą być uzyskiwane po złym pobraniu próbki.
- Każde nieprzestrzeganie procedury badania może negatywnie wpłynąć na wykonanie badania i/lub unieważnić wynik testu.
- Od wybuchu pandemii wariant SARS-CoV-2 z mutacjami D614G w białku kolca zastąpił oryginalną formę w większości regionów na całym świecie. W grudniu 2020 r. w Anglii zidentyfikowano nowy szczep wirusa o nazwie "VUI-202012/01" z zestawem 17 mutacji. Innny zmutowany szczep 501Y.V2 SARS CoV-2, pierwotnie wykryty w Afryce Południowej, ma tę samą kluczową mutację N501Y. Mutacja N501Y lokalizuje domenę wiążącą receptor (RBD) białka kolca, którego wirus używa do wiązania się z ludzkim receptorem ACE2, co może być związane ze zwiększoną zaraźliwością.
- Fosfoproteina nukleokapsydowa (białko N), łącząca otoczkę wirusa z wirusowym RNA, odgrywa kluczową rolę w rozpoznawaniu RNA sygnału pakowania i późniejszej enkapsydacji RNA. Biorąc pod uwagę jego kluczową rolę w transkrypcji i replikacji wirusa, sugeruje się, że białko N jest bardziej wrażliwe na wczesne wykrywanie infekcji. Szybki test SARS-CoV-2 Ag produkowany przez VivaChek wykorzystuje interakcję z miejscami antygenowymi w białku N. Do tej pory nie ma jednoznacznych dowodów wskazujących na to, że mutacje znalezione w białku kolca mogą wpływać na wydajność testów antygenowych opartych na białku N.
Jak przechowywać COVID-19 VivaDiag Ag Szybki test antygenowy wymazowy:
Przechowuj zestaw testowy w chłodnym, suchym miejscu w temperaturze 2-30
oC. Trzymaj z dala od światła. Wystawienie na działanie temperatury i/lub wilgotności poza określonymi warunkami może spowodować niedokładność wyników.
- Nie zamrażać i nie przechowywać w lodówce. Używaj zestawu testowego w temperaturze 15-30oC
- Używaj zestawu testowego przy wilgotności 10-90%.
- Nie używaj zestawu testowego po upływie terminu ważności (znajdującego się na foliowym woreczku i pudełku). Wszystkie daty ważności zapisane są w formacie Rok-Miesiąc-Dzień.