Przeznaczenie:Szybki test na antygeny COVID-19 to test immunologiczny przepływu bocznego, przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenów nukleokapsydowych SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z jamy nosowo-gardłowej, jamy ustno-gardłowej lub z nosa pacjentów z podejrzeniem infekcji COVID-19.
Wyniki służą do identyfikacji antygenu nukleokapsydowego SARS-CoV-2. Antygen jest zazwyczaj wykrywalny w wymazie z jamy nosowo-gardłowej, jamy ustno-gardłowej lub z nosa w aktywnej fazie infekcji. Pozytywne wyniki wskazują na obecność antygenów wirusowych, ale korelacja kliniczna z historią choroby i innymi informacjami diagnostycznymi jest niezbędna do określenia statusu zakażenia. Wyniki pozytywne nie wykluczają infekcji bakteryjnej lub współzakażenia innymi wirusami. Wykryty czynnik może nie być definitywną przyczyną choroby.
Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do podejmowania decyzji dotyczących leczenia lub postępowania z pacjentem, w tym decyzji dotyczących kontroli zakażeń. Negatywne wyniki należy rozpatrywać w kontekście niedawnego narażenia pacjenta, wywiadu oraz obecności objawów klinicznych zgodnych z COVID-19 i potwierdzić je badaniem molekularnym, jeśli jest to konieczne do dalszego postępowania z pacjentem.
Szybki test na antygeny COVID-19 może go przeprowadzać personel medyczny lub inny personel przeszkolony w zakresie wykonywania i interpretacji testów immunologicznych przepływu bocznego. Test można wykonywać zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i poza placówkami medycznymi, o ile spełnione są wymogi opisane w tej instrukcji użytkowania, a także obowiązujące lokalnie wymogi prawne.
Covid-19:Nowe koronawirusy (SARS-CoV-2) należą do rodzaju β. COVID-19 jest ostrą chorobą zakaźną dróg oddechowych. Ludzie są na nią ogólnie podatni. Obecnie głównym źródłem zakażenia są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem; bezobjawowe zakażenie może być również źródłem zakaźnym. Na podstawie dotychczasowych badań epidemiologicznych, okres inkubacji wynosi 1-14 dni, w większości przypadków 3-7 dni. Główne objawy to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel. W niektórych przypadkach występuje zapchany nos, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunka.
Zasada testu:Szybki test na antygeny COVID-19 to test immunologiczny przepływu bocznego, bazujący na metodzie typu Sandwich (test podwójnego wiązania). Jako odczynnik do wykrywania zastosowano monoklonalne przeciwciało przeciwko białku nukleokapsydu SARS-CoV-2 koniugowane kolorowymi mikrocząsteczkami, naniesione na pasku zawierającym koniugat. Podczas przeprowadzania testu, antygen SARS-CoV-2 w próbce reaguje z przeciwciałem przeciwko SARS-CoV-2 koniugowanym kolorowymi mikrocząsteczkami, tworząc kompleks antygen-przeciwciało. W wyniku działania sił kapilarnych kompleks przemieszcza się w górę membrany do obszaru linii testowej, gdzie jest przechwytywany przez naniesione monoklonalne przeciwciało przeciwko białku nukleokapsydu SARSCoV-2. Jeśli antygeny SARS-CoV-2 są obecne w próbce, w obszarze linii testowej (T) pojawi się kolorowa linia. Brak linii w obszarze linii testowej (T) wskazuje na wynik negatywny. Linia kontrolna (C) służy do kontroli proceduralnej, a jej pojawienie się potwierdza prawidłową technikę przeprowadzenia testu.
Sposób użycia:Próbki pobrane w czasie wystąpienia pierwszych objawów będą zawierały najwyższe miana wirusowe; próbki uzyskane po pięciu dniach występowania objawów mają większe szanse na uzyskanie ujemnych wyników w porównaniu z testem RT-PCR. Nieodpowiednio pobrane próbki, niewłaściwe obchodzenie się z nimi i/lub ich transport mogą dawać fałszywe wyniki; dlatego też, ze względu na znaczenie jakości próbek dla uzyskania dokładnych wyników badań, zaleca się szkolenie w zakresie pobierania próbek.
Dopuszczalny typ próbki do badań to bezpośrednia próbka wymazu lub wymaz w podłożu do transportu wirusów (VTM) bez czynników denaturujących. Aby uzyskać najlepsze wyniki testu, należy użyć świeżo zebranych bezpośrednich próbek wymazów.
Przygotować probówkę ekstrakcyjną zgodnie z Procedurą Testową. Do pobrania próbki użyć sterylnej wymazówki dołączonej do zestawu testowego.
Pobieranie próbek z jamy nosowo-gardłowej:
Pobieranie próbek z nosa:
Transport i przechowywanie próbek:Nie wkładać wymazówki z powrotem do oryginalnego opakowania. Świeżo pobrane próbki powinny być przetworzone jak najszybciej, ale nie później niż godzinę po ich pobraniu.
Zebrane próbki mogą być przechowywane w temp. 2-8℃ nie dłużej niż 24 godziny lub przez długi czas w temp. -70℃, ale należy unikać powtarzających się cykli zamrażania i rozmrażania.
Procedura testowa:Uwaga: Kasety testowe, odczynniki i próbki należy doprowadzić do temperatury pokojowej (15-30℃ lub 59-86℉) przed rozpoczęciem testu.
- Ostrożnie zdjąć folię zabezpieczającą probówkę ekstrakcyjną. Nie dopuścić do rozlania się odczynnika ekstrakcyjnego.
- Probówkę ekstrakcyjną umieścić w statywie na probówki.
- Pobrać próbkę zgodnie ze wskazówkami w punkcie "Pobieranie próbek".
Procedura bezpośredniego badania próbki:1. Wymazówkę z próbką włożyć do probówki ekstrakcyjnej zawierającej odczynnik ekstrakcyjny. Obrócić wymazówkę co najmniej 5 razy, dociskając wacik do dna i boku probówki ekstrakcyjnej. Pozostawić wymazówkę w probówce ekstrakcyjnej przez jedną minutę.
2. Wyjąć wymazówkę ściskając ścianki probówki, aby wycisnąć ciecz z wacika. Wyekstrahowany roztwór zostanie użyty jako próbka do badań.
3. Szczelnie zamknąć probówkę za pomocą znajdującej się na probówce zatyczki z kroplomierzem.
4. Wyjąć kasetę testową z zapieczętowanego opakowania.
5. Odwrócić probówkę ekstrakcyjną z próbką, trzymając ją w pozycji pionowej, powoli przenieść 3 krople (około 100 μL) do otworu na próbkę (S) na kasecie testowej, a następnie włączyć timer.
6. Odczekać do pojawienia się kolorowych linii. Wynik odczytać po upływie 15 minut. Nie odczytywać wyniku po upływie 20 minut.
Procedura badania próbki na podłożu do transportu wirusów (VTM):1. Wymazówkę z próbką włożyć do probówki transportowej zawierającej maks. 3 ml
podłoża do transportu wirusów (VTM) bez czynników denaturujących.
2. Próbkę przechowywaną w podłożu VTM wymieszać przez wirowanie.
3. Za pomocą skalibrowanej mikropipety przenieść 300 μL roztworu VTM zawierającego próbkę do probówki ekstrakcyjnej z odczynnikiem ekstrakcyjnym. Homogenizować mieszaninę, zasysając ją do pipety i wypuszczając niewielkie ilości z powrotem.
4. Szczelnie zamknąć probówkę za pomocą znajdującej się na niej zatyczki z kroplomierzem i pozostawić wyekstrahowany roztwór na jedną minutę.
5. Wykonać kroki 4 – 6 z powyższej "Procedury bezpośredniego badania próbki".
Interpretacja wyników:
Kontrola jakości:Test posiada wewnętrzną kontrolę jakości. Zabarwienie się linii kontrolnej (C) stanowi wewnętrzną kontrolę pozytywną i oznacza, że naniesiona została wystarczająca ilość próbki, że membrana jest odpowiednio nawilżona i że zastosowano prawidłową technikę przeprowadzenia testu.
Roztwory kontrolne nie wchodzą w skład tego opakowania testowego, zaleca się jednak przeprowadzanie kontroli ujemnej i kontroli dodatniej w ramach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, aby potwierdzić procedurę badania i zweryfikować poprawność działania testu.
Przechowywanie:- Przechowywać w zamkniętym opakowaniu w temp. 4-30℃ (40-86 ℉). Test jest zdatny do użytku do upływu daty ważności nadrukowanej na etykiecie.
Po otwarciu opakowania test należy przeprowadzić w ciągu godziny. Długotrwała ekspozycja na gorące i wilgotne środowisko spowoduje pogorszenie jakości produktu.
- Numer serii (LOT) i data ważności są nadrukowane na etykiecie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:- Tylko do diagnostyki in vitro.
- Tylko do profesjonalnego użytku przez personel medyczny lub odpowiednio przeszkolony personel w miejscu opieki nad pacjentem.
Testu nie należy używać jako jedynej podstawy do diagnozowania/wykluczania zakażenia SARS-CoV-2 lub do informowania o statusie infekcji COVID-19.
- Nie stosować po upływie terminu ważności.
- Przed wykonaniem testu należy dokładnie przeczytać ulotkę informacyjną.
- Test musi pozostać w zapieczętowanym opakowaniu do momentu użycia. Wszystkie próbki należy traktować jako materiały potencjalnie zakaźne i obchodzić
się z nimi tak jak z materiałami zakaźnymi.
- Zużyty test należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ograniczenia testu:Produkt jest ograniczony do wykrywania jakościowego. Intensywność linii testowej nie musi korelować ze stężeniem antygenu w próbkach.
- Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i nie powinny stanowić jedynej podstawy do podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
- Lekarz musi interpretować wyniki w połączeniu z wywiadem pacjenta, objawami fizycznymi i innymi procedurami diagnostycznymi.
- Negatywny wynik może wystąpić, jeżeli ilość antygenów SARS-CoV-2 obecnych w próbce jest poniżej progu wykrywalności testu lub jeśli wirus przeszedł drobną mutację aminokwasową/drobne mutacje aminokwasowe w docelowym regionie epitopu, rozpoznawanym przez przeciwciała monoklonalne zastosowane w teście.
Skład zestawu:Materiały załączone:- 25 kaset testowych: pakowane pojedyczno kasety z osuszaczem
- 25 probówek ekstrakcyjnych z odczynnikiem ekstrakcyjnym
- 25 sterylnych wymazówek: wymazówki do pobrania próbki
- 1 statyw na probówki
- 1 ulotka informacyjna
Materiały wymagane, ale niezałączone:
