Działanie:Właściwości farmakodynamiczne:Substancją czynną produktu jest bezbiałkowy dializat zawierający liczne składniki o małej masie cząsteczkowej pochodzące z surowicy i komórek krwi cieląt, z których tylko część została określona chemicznie i scharakteryzowana farmakologicznie.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, w hodowlach komórkowych i tkankowych oraz w badaniach klinicznych wykazano, że dializat posiada następujące właściwości:
- utrzymuje lub przywraca energię w tlenowych procesach metabolicznych oraz fosforylacji oksydacyjnej, przez co zwiększa zapasy wysokoenergetycznych fosforanów w komórkach z ich niedoborem),
- zwiększa stopień wykorzystania tlenu (in vitro) oraz przyspiesza transport glukozy w niedotlenionych i pozbawionych rezerw metabolicznych komórkach i tkankach,
- poprawia procesy naprawcze i regeneracyjne w tkankach uszkodzonych i (lub) mających niewystarczające zasoby składników odżywczych,
- zapobiega wtórnym zmianom zwyrodnieniowym i innym zmianom patologicznym w odwracalnie uszkodzonych komórkach lub też zmniejsza nasilenie tych procesów,
- nasila syntezę kolagenu w modelach in vitro,
- stymuluje in vitro migrację i proliferację komórek.
Produkt chroni tkanki zagrożone niedotlenieniem i (lub) brakiem substancji odżywczych. Ułatwia ponowne podjęcie czynności przez komórki uszkodzone w odwracalny sposób, jak również przyspiesza i poprawia jakość procesu gojenia się uszkodzonych tkanek.
Działający miejscowo środek znieczulający – polidokanol w sposób odwracalny blokuje nerwy obwodowe. Właściwości zwilżające powodują, że ból ustępuje po 1 do 3 minut od podania produktu.
Działanie utrzymuje się 1 do 5 godzin i odpowiada czasowi, jaki pasta przylega do błony śluzowej (czas ten zależy od lokalizacji zmiany oraz przepływu śliny).
Podłoże pasty pod wpływem śliny i wydzielin pochodzących z rany tworzy elastyczną błonę ochronną przylegającą do zmienionej chorobowo powierzchni błony śluzowej.
Wskazania:Bolesne oraz zapalne schorzenia błony śluzowej jamy ustnej, dziąseł i warg: afty, ragady (rozpadliny),
opryszczka wargowa, zapalenie dziąseł, zapalenie tkanki przyzębia, zapalenie jamy ustnej.
Bóle uciskowe spowodowane przez protezy dentystyczne.
Bóle występujące w trakcie wyrzynania się zębów mądrości.
Jako opatrunek po takich zabiegach, jak nałożenie koronki, łyżeczkowanie i usunięcie zęba oraz po
założeniu protez bezpośrednich.
Przeciwwskazania:Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1. Charakterystyki produktu leczniczego.
Nie stosować u dzieci.
Dawkowanie i sposób podawania:Pasek pasty o długości ok. 0,5 cm należy nakładać cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsce od 3 do 5 razy na dobę.
Produkt należy stosować aż do ustąpienia objawów. Szczególnie korzystne jest stosowanie produktu przed snem.
Pasty nie należy wcierać ani rozcierać. Aby dobrze przylegała, należy ją nakładać suchym palcem, a miejsce, na które ma być podana należy wcześniej wysuszyć. Produkt tworzy błonę ochronną, która długo przylega do błony śluzowej jamy ustnej chroniąc ją przed podrażnieniem w trakcie spożywania pokarmów.
Pacjenci w podeszłym wieku:Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek:Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Dotychczas nie odnotowano żadnego przypadku objawowego przedawkowania produktu. W razie
przypadkowego lub omyłkowego połknięcia dużej ilości produktu należy podjąć działania mające na
celu usunięcie go z organizmu (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka).
Działania niepożądane:Działania niepożądane wymienione są poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania MedDRA. Częstości występowania są określone następująco:
- bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznegoBardzo rzadko: nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: zaburzenia smaku
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersiaBardzo rzadko: duszność, skurcz oskrzeli
Częstość nieznana: skurcz krtani u niemowląt i małych dzieci poniżej drugiego roku życia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaCzęstość nieznana: reakcje w miejscu podania (np. obrzęk, rumień, parestezje (zaburzenia czucia), pieczenie)
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:Dotychczas nie stwierdzono, by Solcoseryl w postaci pasty do stosowania w jamie ustnej podawany
miejscowo wykazywał interakcje z innymi lekami.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację:Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka (płodu) i (lub) przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3 Charakterystyki produktu leczniczego) są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.Produktu Solcoseryl nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Produkt Solcoseryl pasta do stosowania w jamie ustnej można stosować w okresie karmienia piersią po rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści dla matki i ryzyka dla dziecka.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:Dotychczas nie stwierdzono, by produkt wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:Produktu nie należy podawać do wnętrza ran, które mają być leczone przy użyciu szwów adaptacyjnych głębokich (np. po ekstrakcji zębów trzonowych i wklinowanych, zębów mądrości czy po resekcji wierzchołkowej korzenia zęba).
W przypadku ostrego zakażenia w obrębie zmiany chorobowej przed zastosowaniem produktu należy przeprowadzić odpowiednie leczenie przyczynowe.
Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan - może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Skład:1 g pasty do stosowania w jamie ustnej zawiera 2,125 mg bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt i 10 mg polidokanolu.
Sustancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan 1,8 mg/g, propylu parahydroksybenzoesan 0,2 mg/g.
Wykaz substancji pomocniczych:Metylu parahydroksybenzoesan
Propylu parahydroksybenzoesan
Karmeloza sodowa
Mentol
Olejek mięty pieprzowej
Żelatyna
Pektyna
Polietylen
Parafina ciekła