Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej) w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego i umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, bóle miesiączkowe, ból zębów oraz gorączka i ból związane z przeziębieniem.
Przeciwwskazania:Kiedy nie stosować leku Nurofen Express Forte:
• w przypadku nadwrażliwości na ibuprofen, czerwień koszenilową (E124) lub którykolwiek ze składników leku
• jeśli u pacjenta występowała duszność, astma, nieżyt nosa, obrzęk lub pokrzywka podczas wcześniejszego stosowania kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych podobnych środków przeciwbólowych (NLPZ),
• jeśli pacjent ma (lub miał dwa lub więcej wyraźnych epizodów) owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzód trawienny) lub krwawienie,
• jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego podczas wcześniejszego stosowania NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego,
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,
• jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią),
• jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niedostatecznego przyjmowania płynów),
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienie.
Leku nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat oraz młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nurofen Express Forte:
• jeśli pacjent ma układowy toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego powodujące bóle stawów, zmiany skórne oraz gorączkę),
• jeśli u pacjenta występują poważne reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Stosowanie leku Nurofen Express Forte należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów reakcji alergicznych,
• jeśli u pacjenta występują pewne wrodzone zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra przemijająca porfiria) lub zaburzenia krzepnięcia,
• jeśli pacjent ma lub miał w chorobę jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna),
• w przypadku zaburzenia czynności nerek,
• w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zabieg chirurgiczny,
• jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę lub chorobę alergiczną, ponieważ może wystąpić duszność,
• jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia układu oddechowego, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Reakcja alergiczna może mieć postać napadu astmy (tzw. astma analgetyczna), ostrych obrzęków naczynioruchowych (obrzęk Quinckego) lub wysypki skórnej,
• jeśli pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne) lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
Dawkowanie i sposób użycia:Do stosowania doustnego, wyłącznie krótkotrwałego. Nie należy żuć kapsułek.
Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): Dawka początkowa to jedna kapsułka popijana wodą. W razie konieczności jedna kapsułka co 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg) w ciągu 24 godzin.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki lub 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci o wrażliwym żołądku powinni przyjmować produkt Nurofen Express Forte podczas posiłku.
Po zażyciu produktu tuż po jedzeniu, początek działania produktu Nurofen Express Forte może ulec opóźnieniu. W takiej sytuacji nie zażywać większej dawki produktu leczniczego Nurofen Express Forte niż zalecana oraz w krótszym odstępie czasu niż zalecany.
Szczególne grupy pacjentów:Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Ze względu na profil potencjalnych działań niepożądanych zaleca się, aby osoby w podeszłym wieku były szczególnie uważnie obserwowane.
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki
Możliwe działania niepożądane:Jak każdy lek, lek Nurofen Express Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Można zminimalizować działania niepożądane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do zmniejszenia objawów. U pacjenta mogą wystąpić znane działania niepożądane typowe dla NLPZ. W razie wątpliwości należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej porozmawiać z lekarzem. U osób w podeszłym wieku stosujących ten lek występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z działaniami niepożądanymi.
Należy PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy:
• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, smoliste stolce, wymioty z obecnością krwi lub ciemnych cząstek wyglądających jak fusy kawy.
• objawy bardzo rzadkiej, ale poważnej reakcji alergicznej takiej jak nasilenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybka akcja serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Reakcja taka może wystąpić nawet podczas pierwszego przyjęcia leku.
• poważne reakcje skórne, takie jak wysypka pokrywająca całe ciało, złuszczanie się skóry lub powstawanie pęcherzy.
• poważne reakcje skórne znane jako zespół DRESS (częstość nieznana). Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
Inne możliwe działania niepożądane:
Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
• zaburzenia przewodu pokarmowego, np. zgaga, bóle brzucha, nudności, niestrawność, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 10 na 100 osób)
• owrzodzenie żołądka lub jelit, czasem z towarzyszącym krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
• zaburzenia widzenia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd skóry i napady astmy. W takim przypadku należy koniecznie przerwać stosowanie leku Nurofen Express Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Rzadko (mogą wystąpić u 100 na 1000 osób)
• szumy uszne (dzwonienie w uszach)
• uszkodzenie nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1000 na 10 000 osób)
• podczas stosowania NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolność serca
• zapalenie przełyku lub trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita
• podczas ospy wietrznej obserwowano ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich
• zmniejszenie ilości oddawanego moczu i obrzęki (szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub z zaburzeniem czynności nerek); obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy); zapalenie nerek (zapalenie śródmiąższowe ) mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek.
Jeśli wystąpi jeden z wymienionych objawów lub ogólne złe samopoczucie, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen Express Forte i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.
• zaburzenia wytwarzania komórek krwi: pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, silne osłabienie, krwawienia z nosa oraz krwawienia skórne. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować z lekarzem. Nie wolno leczyć tych objawów środkami przeciwbólowymi lub lekami przeciwgorączkowymi.
• reakcje psychotyczne i depresja
• opisywano przypadki zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) w wyniku stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania leku Nurofen Express Forte wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłoczne zgłosić się do lekarza, w celu ustalenia, czy konieczne będzie użycie leków przeciwzakaźnych/antybiotyków.
• wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca
• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
• podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowordzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko tych zaburzeń. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka z towarzyszącym zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella), utrata włosów (łysienie)
• ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości
• zaostrzenie astmy lub skurczu oskrzeli
• zapalenie naczyń krwionośnych
Częstość Nieznana
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen Express Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2 ulotki.
Lek zawiera czerwień koszenilową (E124), która może wywoływać reakcje alergiczne. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży podczas stosowania leku Nurofen Express Forte.
Nie wolno stosować leku w ostatnim trymestrze ciąży. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy unikać stosowania leku Nurofen Express Forte w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią:Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych dawkach przenikać do mleka matki. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zalecanej dawce oraz przez najkrótszy możliwy czas.
Płodność:Lek Nurofen Express Forte należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:Podczas krótkotrwałego stosowania dawek terapeutycznych lek nie ma wpływu, lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi lub zaburzenia widzenia podczas przyjmowania leku Nurofen Express Forte, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Efekty te mogą ulegać nasileniu podczas równoczesnego spożywania alkoholu.
Przechowywanie:Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Ostrzeżenia i ważne informacje:Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Skład:Każda kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu. Ponadto lek zawiera:
Makrogol 600, Potasu wodorotlenek, Woda oczyszczona
Skład kapsułki:Żelatyna, Sorbitol ciekły częściowo odwodniony, Woda oczyszczona, Czerwień koszenilowa (E 124)
Tusz:Opacode WB White NS-78-18011
O składzie: Tytanu dwutlenek (E 171), Glikol propylenowy, Hypromeloza 3 cP
Substancje pomocnicze w przetwarzaniu:
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Lecytyna