Co to jest lek Melatonina Polfarmex i w jakim celu się go stosuje?Lek Melatonina Polfarmex, 5 mg, tabletki zawiera jako substancję czynną hormon melatoninę.
Hormon ten występuje naturalnie w organizmie człowieka. Wytwarzany jest przez gruczoł szyszynkę, zlokalizowany w ośrodkowym układzie nerwowym. Melatonina odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby.
Wskazania:Lek Melatonina Polfarmex jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub wynikających z pracy zmianowej oraz ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
Przeciwwskazania:Kiedy nie stosować leku Melatonina Polfarmex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Dawkowanie i sposób użycia:Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy połykać, popijając wodą.
Dawkowanie:Ugruntowane zastosowanie medyczne melatoniny obejmuje dawki od 0,5 mg, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę melatoniny.
Lek Melatonina Polfarmex należy stosować tylko w sytuacji, gdy wskazanie dotyczy dawki 5 mg i nie wykazano skuteczności innych, niższych dawek melatoniny dostępnych na rynku.
-Dorośli:
W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych:
5 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży.
Kontynuować leczenie maksymalnie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową:
5 mg na dobę na godzinę przed snem.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych:
5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melatonina Polfarmex:W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może w pojedynczych przypadkach spowodować senność, dezorientację lub wystąpienie psychozy.
Pominięcie zastosowania leku Melatonina Polfarmex:Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Melatonina Polfarmex:Nie są znane szkodliwe skutki przerwania lub przedterminowego zakończenia leczenia.
Nie stwierdzono, aby stosowanie leku Melatonina Polfarmex wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po zakończeniu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane:Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:
- drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk,
- migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty
głowy, senność,
- nadciśnienie tętnicze,
- bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie
ustnej, nudności,
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,
- zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry,
- bóle kończyn,
- cukromocz, białkomocz,
- objawy menopauzalne,
- osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała,
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką,
- pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej,
- przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia),
- półpasiec,
- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
- zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja,
- omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie,
- zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie,
- zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi,
- dusznica bolesna, kołatanie serca, częstoskurcz,
- uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”),
- choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka,
- zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy,
- wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne,
- długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego,
- uczucie znużenia, bóle, pragnienie,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja nadwrażliwości,
- obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie; jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- mlekotok.
Melatonina Polfarmex a inne leki:Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to m.in. leków takich jak:
- fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny),
- inne leki ulegające przemianom w wątrobie, takie jak: cytalopram (lek przeciwdepresyjny), omeprazol, lanzoprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku), gdyż zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny.
Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny:
- 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy),
- cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej),
- estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza),
- chinolony (leki przeciwbakteryjne),
- tiorydazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- imipramina (stosowana w leczeniu depresji),
- karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki),
- ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny),
- leki nasenne i uspokajające, np. benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem i zopiklon,
- agonisty/antagonisty receptorów adrenergicznych (tj. pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi),
- agonisty lub antagonisty receptorów opioidowych (tj. leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków),
- inhibitory prostaglandyn (tj. niesteroidowe leki przeciwzapalne),
- leki przeciwdepresyjne,
- tryptofan.
Melatonina Polfarmex z alkoholem:Podczas stosowania leku Melatonina Polfarmex nie należy spożywać alkoholu, ponieważ zmniejsza on skuteczność leku.
Ciąża i karmienie piersią:Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających danych leku Melatonina Polfarmex nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:Po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.
Przechowywanie:Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na pojemniku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Melatonina Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności układu immunologicznego (odpornościowego) – np. choroba autoimmunologiczna,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne,
- jeśli pacjent ma padaczkę,
- jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi,
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,
- u pacjentów z depresją.
Palenie papierosów może zmniejszać skuteczność leku.
Dzieci i młodzież:Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane.
Skład:Co zawiera lek Melatonina Polfarmex
- Substancją czynną leku jest melatonina.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.