Co to jest CEDARMED Szybki test antygenowy wymazowy na Covid-19
Zestaw ten służy do jakościowego oznaczania in vitro antygenów SARS-CoV-2 w próbkach ludzkich wymazów z nosa (z nozdrzy przednich). Może być stosowany do szybkiego badania osób z podejrzeniem zakażenia COVID-19. Pozytywny wynik testu wskazuje, że próbka zawiera antygen SARS-CoV-2. Ujemny wynik testu nie wyklucza infekcji wirusem SARS-CoV-2 i w przypadku podejrzenia COVID-19 musi zostać potwierdzony metodami diagnostyki molekularnej.
Ten zestaw jest przeznaczony do użytku domowego przez osoby dorosłe w otoczeniu nielaboratoryjnym (takim jak dom lub biura, imprezy sportowe, lotniska, szkoły itp.). Tak jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych końcowe rozpoznanie kliniczne nie powinno bazować na wyniku pojedynczego testu, lecz zostać potwierdzone przez lekarza po przeanalizowaniu pełnego spektrum wyników badań fizykalnych i laboratoryjnych. Badanie antygenowe jest zwykle stosowane w ostrej fazie zakażenia, gdy próbki są testowane w ciągu siedmiu dni od wystąpienia objawów.
Środki ostrożności:Przed wykonaniem testu przeczytaj wszystkie informacje zawarte w dołączonej instrukcji użytkowania.
• Zestaw jest używany wyłącznie do diagnostyki in vitro. Nie stosować po upływie terminu ważności. Nie używaj produktu, jeśli foliowe opakowanie jest uszkodzone lub otwarte. Wszystkie pobrane próbki należy uznać za potencjalnie zakażone i obchodzić się z nimi taki sam sposób jak z czynnikiem zakaźnym. Zestaw diagnostyczny można utylizować ze zwykłymi odpadami komunalnymi. przestrzegając lokalnych zasad gospodarki odpadami. Unikaj używania krwawych próbek. Unikaj dotykania membrany odczynnika i wacika wymazówki. Test dla dzieci i młodzieży powinien być stosowany z osobą dorosłą.
Zasada działania testu:Test kasetkowy w kierunku SARS-CoV-2 jest tak zwanym szybkim testem immunochromatograficznym przeznaczonym do jakościowego wykrywania antygenów nukleokapsydu SARS-CoV-2 obecnych w ludzkich próbkach pobranych z nosa. Test służy do wykrywania antygenów wirusa SARS-CoV-2 u osób podejrzanych o zakażenie COVID-19. Test przeznaczony jest do samodzielnego przeprowadzania przez pacjentów w tym teście przeciwciało specyficzne dla białka N SARS-CoV-2 jest oddzielnie powlekane na obszarach linii testowej kasetki testowej. Podczas badania wyekstrahowana próbka reaguje z przeciwciałem przeciwko białku N SARS-CoV-2, które są powlekane na cząstki. Mieszanina migruje w górę błony, aby zareagować z przeciwciałem na białko N SARS-CoV-2 na błonie i wygenerować jedną kolorowa linie w badanych regionach. Obecność kolorowej linii w obszarze regionów testowych wskazuje na wynik pozytywny.
Aby służyć jako kontrola proceduralna, kolorowa linia zawsze pojawi się w regionie kontrolnym, jeśli test został przeprowadzony prawidłowo.
Jak stosować CEDARMED Szybki test antygenowy wymazowy na Covid-19:
Sposób użycia:
1. Przygotowania przed rozpoczęciem testu:
- Wybierz miejsce do wykonania tego testu, w którym możesz siedzieć bez zakłóceń przed 15-30 minut. Umieść kasetkę testową, elementy do ekstrakcji próbki i badane składniki w temperaturze pokojowej na 15-30 minut i wyrównaj do temperatury pokojowej (15-30 oC (59oF-86oF)
- Przed badaniem umyj ręce wodą z mydłem przez co najmniej 20 sekund. Jeśli mydło i woda nie są dostępne, użyj środka do dezynfekcji rąk z co najmniej 60% alkoholem.
- Nie zaleca się czyszczenia jamy nosowej przed badaniem, aby zapobiec zbyt niskiej zawartości wirusa. O ile jama nosowa nie jest zbyt mokra lub sucha, po oczyszczeniu jamy nosowej pobrać próbkę co najmniej 30 minut później.
2. Pobieranie próbek wymazu z nosa.
- Wyciągnij probówkę ekstrakcyjną i umieść ją w stojaku na probówkę, w tym celu użyj opakowania testu
- Otwórz ampułkę z roztworem ekstrakcyjnym. Całą zawartość ampułki z roztworem wyciśnij do probówki. Nie dopuszczaj do zetknięcia obu pojemników
- Przygotuj wymazówkę i zlokalizuj miękki wacik znajdujący się na jednym końcu wymazówki. Otwórz opakowanie i ostrożnie wyciągnij wymazówkę, starając się nie dotykać wacika.
- Delikatnie włóż wymazówkę (końcówkę z wacikiem) do jednego nozdrza na 2-4 cm (1-2 cm dla dzieci), aż poczujesz lekki opór.
- Ostrożnie przetocz wymazówkę po wewnętrznej stronie nozdrza 5 razy okrężnymi ruchami w ciągu 7-10 sekund. Upewnij się, że materiałowa końcówka wacika dobrze przylega do wnętrza nozdrza, aby na pewno zebrać śluz jak i komórki.
- Przy użyciu tej samej wymazówki powtórz proces w drugim nozdrzu.
Ostrożnie: Jeśli wymazówka pęknie podczas pobierania próbki, należy powtórzyć pobranie próbki z nową wymazówką. Unikaj wkładania zbyt głęboko do jamy nosowej, powodując ból i krwawienie.
3. Postępowanie z próbkami
- Umieść wymazówkę (końcówkę z wacikiem) z pobranym materiałem w probówce ekstrakcyjnej. Zanurz całą miękką końcówkę wymazówki w roztworze ekstrakcyjnym.
- Następnie obróć wymazówkę 5 razy dociskając do ścianek probówki (czas trwania około 10 sekund) aby próbka z wacika została wyekstraktowana do roztworu.
- Podczas wyciągania wymazówki z probówki ściśnij palcami miękką końcówkę wymazówki przez ścianki probówki, ściągając tym samym jak największą ilość roztworu z wacika
Wymieszaj wymazówkę w roztworze ekstrakcyjnym.
4. Przechowywanie próbek:
Próbka może być przechowywana w pokojowej temperaturze (15-30
oC (59-86
oF) przez jedną godzinę
Procedura wykonania testu:Przed wykonaniem testu wszystkie elementy zestawu muszą osiągnąć temperaturę pokojową (15-30
oC)
- Otwórz opakowanie z kasetką testową.
- Połóż kasetkę testową na płaskim podłożu. Otwórz probówkę i wyciśnij dwie krople badanego roztworu do zagłębienia na kasetce testowej, oznaczonego literą S. Odczytaj wynik testu po 10 minutach. Po upływie 30 minut wynik testu może ulec zafałszowaniu i jest nieważny.
Utylizowanie zestawu:
- Po użyciu elementy testu można utylizować ze zwykłymi odpadami komunalnymi, przestrzegając lokalnych zasad gospodarki odpadami
- Użyj ponownie środka do dezynfekcji rąk.
Interpretacja wynikówNEGATYWNY:Jeśli po upływie 10 minut w obszarze kontrolnym (C) pojawiła sic jedna linia, natomiast w obszarze testowym (T) nie ma linii - wynik testu jest ważny i ujemny. Wynik ujemny wskazuje, że antygen SARS-CoV-2 nie jest obecny w próbce, lub jest obecny poniżej wykrywalnego poziomu testu. Wynik nie wyklucza zakażenia.
POZYTYWNY:Jeśli po upływie 10 minut pojawiły się 2 kolorowe linie jedna w obszarze kontrolnym (C) oraz jedna w obszarze testowym (T) - wynik testu jest ważny i dodatni. Wynik należy uznać za dodatni także jeśli linia w obszarze testowym (T) jest słabo widoczna. Dodatni wynik oznacza wykrycie obecności antygenów wirusa.
NIEWAŻNY:Jeśli po upływie 10 minut nie pojawiła się linia w obszarze kontrolnym (C) lub pojawiła się tylko w obszarze testowym (T) wynik testu uznaje się za nieprawidłowy i nieważny. Powodem mogą być niewłaściwe techniki proceduralne. Test należy powtórzyć przy użyciu nowego zestawu. Jeśli problem będzie się powtarzał, należy
zaprzestać używania zestawu i skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.
Uwaga:Intensywność koloru w obszarze obszarze linii testowej (T) będzie się różnić w zależności od stężenia antygenu SARS-CoV-2 obecnego w próbce. Dlatego każdy odcień koloru w obszarze linii testowej (T) należy uznać za wynik pozytywny.
Przechowywanie i trwałość:Okres ważności wynosi 12 miesięcy jeśli produkt jest przechowywany w środowisku 2-30°C. Test jest stabilny do daty ważności wydrukowanej na hermetycznym opakowaniu testu. Test musi pozostać hermetycznie zamknięty do czasu użycia.
NIE ZAMRAŻAC. Data produkcji i data ważności są podane na opakowaniu testu. Nie używać po upływie daty ważności.
OGRANICZENIA METODY TESTOWANIA1. Wynik testu służy jedynie jako odniesienie kliniczne i nie powinien stanowić jedynej podstawy diagnozy klinicznej i leczenia. Końcowe rozpoznanie kliniczne powinno zostać potwierdzone przez lekarza po przeanalizowaniu pełnego spektrum wyników badań fizykalnych i laboratoryjnych.
2. Test ten jest testem jakościowym, co oznacza, że nie można za jego pomocą oznaczać ilościowego stężenia antygenu SARS-CoV-2.
3. Podczas badania należy ściśle przestrzegać procedury testu, środków ostrożności i interpretacji wyników testu.
4. Wyniki fałszywie ujemne (tj. błędnie nie wykryto istniejącej infekcji) mogą wystąpić w sytuacji, w której poziom antygenu w próbce jest niższy niż minimalna granica
wykrywalności testu lub gdy próbka została pobrana nieprawidłowo.
5. Wynik negatywny powinien zostać traktowany jako przypuszczalny i potwierdzony autoryzowanym testem molekularnym.
6. Wyniki negatywne nie wykluczają możliwości zakażenia innym wirusem.
7. Wyniki negatywne nie wykluczają możliwości zakażenia koronawirusem i nie zwalniają z obowiązujących zasad kontroli rozprzestrzeniania się wirusa.
8. Nadmiar krwi lub śluzu na wymazówce może zakłócać poprawne działanie testu i dawać wynik fałszywie dodatni.
Co zawiera CEDARMED Szybki test antygenowy wymazowy na Covid-19:
Elementy dostarczone w opakowaniu:
- Antygenowy test kasetkowy w kierunku SARS-CoV-2
- Zestaw ekstrakcyjny (probówka, roztwór ekstrakcyjny)
- Sterylna wymazówka
- Worek zapinany na zamek
- Instrukcja obsługi
- Certyfikat jakości
Uwaga: składniki różnych partii nie mogą być mieszane.
Materiały wymagane, ale niedostarczone:
Zegar i produkty do dezynfekcji, takie jak środek do dezynfekcji rąk, alkohol do pocierania, mydło itp.
Często zadawane pytania odnośnie Szybkiego testu antygenowego wymazowego na Covid-19 CEDARMED:
1. Kiedy mogę wykonać test?
Możesz poddać się testowi bez względu na to, czy masz objawy zakażenia, czy nie. Badania wykazały, że wcześniejsze wykonanie testu, tj. w pierwszych 4 dniach choroby, wiąże wyższym stężeniem antygenu, co pozwala na łatwiejsze wykrycie. Ponieważ wynik testu ważny jest tylko w momencie wykonywania, testy należy powtarzać zgodnie z zaleceniami właściwych organów lokalnych.
2. Na co należy zwrócić uwagę, aby uzyskać jak najdokładniejszy wynik badania?
Zawsze dokładnie postępuj zgodnie z instrukcją użytkowania. Wykonaj badanie natychmiast po pobraniu próbki. Należy dozować krople z probówki tylko do wyznaczonego zagłębienia (oznaczonego jako S) na kasetce testowej. Wyciśnij dwie krople z probówki. Zbyt wiele zbyt mało kropli może prowadzić do nieprawidłowego wyniku testu.
3. Linia testowa jest bardzo odbarwiona. Jaki jest powód lub co robię źle?
Powodem wyraźnie widocznego przebarwienia/rozmycia na linii testowej jest to, że zbyt duża kropli została dozowana z probówki do zagłębienia w kasetce testowej. Pasek wskaźnika pomieścić tylko ograniczoną ilość cieczy. Jeśli linia kontrolna nie pojawia się lub linia jest bardzo odbarwiona, należy powtórzyć badanie z nowym zestawem testowym zgodnie z instrukcją użytkowania.
4. Co powinienem zrobić, jeśli zrobiłem test, ale nie pojawiła się linia kontrolna?
W takim przypadku wynik testu należy uznać za nieważny. Powtórz test z nowym zestawem testowym zgodnie z instrukcją użytkowania.
5. Nie jestem pewien interpretacji wyników. Co powinienem zrobić?
Jeśli nie możesz jednoznacznie określić wyniku testu, skontaktuj się z najbliższą placówką medyczną, stosując się do aktualnych wytycznych lokalnych i rządowych.
6. Mój wynik jest pozytywny. Co powinienem zrobić?
Jeśli pozioma linia jest widoczna w obszarze kontrolnym (C), a także w obszarze testowym (T) twój wynik jest pozytywny i powinieneś natychmiast skontaktować się z placówką medyczna. stosując się do aktualnych wytycznych i zaleceń. Twój wynik testu może zostać potwierdzony, oraz otrzymasz informacje na temat kroków, które należy podjąć.
7. Mój wynik jest negatywny. Co powinienem zrobić?
Jeśli tylko pozioma linia jest widoczna w obszarze kontrolnym (C), może to oznaczać, że nie jesteś zakażony, lub że poziom antygenu jest zbyt niski, by wykryć zakażenie. Jeśli odczuwasz objawy, takie jak bóle głowy, migreny, gorączka, utrata węchu i smaku, skontaktuj się z najbliższą placówką medyczną, stosując się do aktualnych wytycznych lokalnych i rządowych. Ponadto możesz powtórzyć test z nowym zestawem testowym.
8. Czy ta kasetka testowa może być ponownie wykorzystana lub używana?
Ta kasetka testowa jest przeznaczona do jednorazowego użytku i nie może być ponownie użyta.
9. Dlaczego należy pobrać próbki wymazu z obu nozdrzy?
Wymaz z obu nozdrzy daje największą szansę na pobranie wystarczającej ilości próbki, aby uzyskać dokładny wynik. W niektórych przypadkach zaobserwowano, że tylko jedno nozdrze ma wykrywalnego wirusa, dlatego ważne jest, aby zbierać próbki z obu nozdrzy. Prawidłowe wymazywanie jest ważne dla uzyskania prawidłowego wyniku.