Wskazania:ACC optima jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
Przeciwwskazania:- nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
- ostry stan astmatyczny.
- ze względu na dużą zawartość substancji czynnej produktu ACC optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Dawkowanie i sposób użycia:Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 600 mg (1 tabletka musująca ACC optima raz na dobę).
Sposób podawania:Produkt ACC optima należy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.
Stosować nie później niż 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Jeśli w tym czasie nie nastąpiła poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane:Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania:
bardzo często: (≥1/10)
często: (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100)
rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko: (<1/10 000)
częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
- Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy
- Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szumy uszne
Niezbyt często: tachykardia
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze
Bardzo rzadko: krwotok
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli
- Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
Rzadko: niestrawność
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka
Częstość nieznana: obrzęk twarzy
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny. W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe.
W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną.
W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.
Interakcje:- Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.
- Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.
Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
- Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów, rozszerzające naczynia krwionośne i hamujące agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy.
- Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny.
- Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych:
kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów
oznaczenia ciał ketonowych w moczu
- Nie zaleca się rozpuszczania tabletki musującej ACC optima w roztworach zawierających inne produkty lecznicze.
Przechowywanie:Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Skład:1 tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu węglan bezwodny, mannitol, laktoza bezwodna, kwas askorbowy, sacharyna sodowa, sodu cyklaminian, sodu cytrynian dwuwodny, aromat jeżynowy „B”
*Jedna tabletka musująca zawiera 70,0 mg laktozy i 139 mg sodu.
